赫普索®骨膜 F系列、赫普索®骨膜 M系列
受试产品的临床评估
去端肽胶原是把胶原上的抗原决定基去掉后的一种变性胶原，也就是去除胶原的分子里抗原性的末端肽段，使其抗原性没有了，这样可以增加机体组织的耐受性。胶原，尤其是I型胶原可以在血液里激发大量相互作用，其中包括激发凝血酶中的酵素，并继而催生血纤蛋白原的蛋白酶解和导致软造粒血块然后转变为硬造粒物质。I型、II型和III型胶原及其它们的降解产品展现出体内成纤维细胞的趋化刺激物作用并有效地帮助损伤组织的修复。
去端肽胶原是赫普索®系列产品的基础，它从小牛跟腱提取，是供人类使用的动物源产品，每头动物都由兽医单独检查的。作为生产去端肽胶原的原料，无论在止血特性、出色的人类机体组织耐受性、可吸收性、无抗原性、以及皮肤损伤的愈合促进等等方面，没有任何一种材料能够比动物源的材料更为有效。而以动物皮肤作为去端肽胶原的材料并不合适因为皮肤中同时含有I型和III型胶原、弹性蛋白、和运动肌球蛋白，这些都是抗原的来源。虽然理论上有可能，使用动物源的材料会增加风险，如对不同胶原产生免疫反应，因而使产品的安全性受损。但使用牛胶原生产可吸收的止血剂有着最为悠久的文献记录。而且动物的养殖受制于严格的规章制约和兽医监控，此外，欧洲的牛源充足，因而可以保证高度的材料安全。
产品名称和型号
赫普索®F系列产品，可吸收的去端肽胶原骨膜，单层或双层，无菌，有以下尺寸可选：
产品构成
上述产品含有纯的（99.9%）、结晶的、牛源的I型去端肽胶原、天然的且可吸收，不致热的
适用症：
• 下颌手术和种植或GTR/GBR（引导组织再生/引导骨再生）方式对骨缺陷的恢复治疗。
• 囊肿切除术
• 上颌窦提升手术
• 牙槽嵴组织的生长
• 牙根尖切除
• 种植周围炎
• 口腔上颌窦整形
引导组织再生（GTR）在牙周骨损伤治疗方面、种植周围炎骨损失和种植前的骨增量治疗等方面已成为基础的治疗流程之选（在这些方面也可称为GBR-引导骨再生）。研究表明骨膜的屏障作用可以阻止上皮组织细胞或成纤维细胞在骨损伤处生长，因而有利于正常骨细胞的生长和骨损伤的修复。这一概念已被应用于牙周损伤的治疗中以期恢复牙骨质、牙周连接和骨质。双层的骨膜可提供杰出的I型胶原垫护促进骨生长，其粗糙面朝着骨组织而细致面朝着软组织也有利于吸附到软组织并促进其愈合。
禁忌症：
• 赫普索F系列产品不可用于以丙烯腈胶固定的骨折敷药，因为它会降低固定强度
使用
将赫普索F系列产品可用剪刀修剪成所需要的尺寸。骨膜覆盖时应大于创面边缘2至3毫米以保证完全覆盖并阻止边缘牙龈组织往里生长。损伤区腔内可填骨粉。F系列的产品的细致面朝外并可轻微按压。它吸血和分泌物之后会紧密附着在骨表面。然后可缝合，但不要强力拉扯。如可能就尽量完全闭合伤口。愈合期内患处不可用力或触摸。术后3周内日常的口腔清洁方法不可用，而应采用抗菌清洁。抗菌药物应由医生开处方给药。
赫普索®M系列产品，可吸收的生物去端肽胶原骨膜，双面，适用于组织再生/骨再生，无菌，有以下尺寸可选：
产品构成
上述产品含有纯的（99.9%）、结晶的、牛源的I型去端肽胶原、天然的且可吸收，不致热的。
适用症：
• 下颌手术和种植或GTR/GBR（引导组织再生/引导骨再生）方式对骨缺陷的恢复治疗。
• 囊肿切除术
• 牙槽嵴组织的生长
• 上颌窦提升手术
• 牙根尖切除
• 拔牙后的牙槽填充
• 种植周围炎
• 牙根尖治疗
• 唇裂，腭裂
赫普索M系列产品对血小板有独特的活性作用，导致释放凝血因子，后者与血液中的血浆因子结合能够促进血纤蛋白发生。此外，其它组织的相互作用还包括抑制创口分泌物的溶胶原活性，促进造粒和上皮形成，促进软组织愈合以及GTR引导组织再生/GBR引导骨再生。
禁忌症：
• 赫普索M系列产品不可用于以丙烯腈胶固定的骨折敷药，因为它会降低固定强度
使用
将赫普索M系列产品可用剪刀修剪成所需要的尺寸。骨膜覆盖时应大于创面边缘2至3毫米以保证完全覆盖并阻止边缘牙龈组织往里生长。损伤区腔内可填骨粉。F系列的产品的细致面朝外并可轻微按压。它吸血和分泌物之后会紧密附着在骨表面。然后可缝合，但不要强力拉扯。如可能就尽量完全闭合伤口。愈合期内患处不可用力或触摸。术后3周内日常的口腔清洁方法不可用，而应采用抗菌清洁。抗菌药物应由医生开处方给药。
结论
从现有的临床前的、临床的和比较调查的评价与研究可以得出如下结论：
1.产品浸湿后不会破裂或粘在手术器械上或手套上。
2.植入后可完全生物降解且不致热。
3.可抑制丝氨酸蛋白质因而较有抗菌功效。
4.赫普索产品不支持微生物生长，因而可以用于受感染的创伤，如愈合能力差的患者。
5.当赫普索产品与其它2种产品比较时（HEMOPAD 和 SUWELACK）, 在所有参数上都表现更 为上乘。
6.受试产品符合医疗产品应用的所有质量要求。它经长期的临床实践，无论材料还是生产流程都 符合相关标准，如其质量认证和风险分析文件所示。
7.受试产品天然简单，当按照使用说明施用对患者没有健康风险和损伤风险。
8.根据我们的经验，受试产品与医疗界的同类产品具有完全可比性。
注：
调查员（研究员）：
Lumír Domes博士，Karla Čapka 1785, Kroměříž 76701
出生证号：521102263
研究员（调查员）Lumír Domes博士的资质：
（略。请参见他所做的关于赫普索®止血海绵的临床研究报告）
