赫普索® R系列、赫普索® Z系列
受试产品的一般特性

作用机理：
　　止血是发生在胶原（固态）- 体液（血液，创口分泌物）等界面之间的异构过程。该异构过程的动理主要依靠界面区域，因而也就是依靠所敷药物的内表面。赫普索®产品的内表面超过150,000 cm2/cm2，是目前所知的止血敷料中之最高值。对于生理情况正常的患者所需的止血时间是3至5分钟，对于血友病和血凝病患者则需要5至10分钟。
　　其作用机理是基于胶原特有的天然活性，导致释放凝血因子，后者与血液中的血浆因子结合形成封闭血纤蛋白的物质因而止血。此外，胶原还抑制分泌物丝氨酸蛋白质并促进慢性伤口和难愈合的伤口的造粒和上皮形成，并以此促进愈合。
　　植入的赫普索产品可在3至4周内被吸收（根据植入量和植入人体的位置有所不同）。吸收和生物转化的机理是基于特殊酶的作用 – 潜伏胶原酶 – 它在受伤和愈合的过程中在机体组织内被激活。胶原酶也出现在肝细胞、溶酶体、粒细胞和伤口周围的其它细胞结构中。临床前的测试显示该过程不致热（无发炎反应）且巨噬细胞（炎症细胞）与赫普索产品的吸收无关。吸收过程的结果是缓慢的胶原蛋白水解因而释放可溶解的肽和氨基酸，它们在韧带合成过程中被组织细胞代谢。这就是为什么它能被人体组织所耐受而不会引起免疫反应且通过与组织自身胶原相类似的机理进行代谢。

产品名称和型号

赫普索®Z系列产品，可吸收去端肽胶原止血牙塞，形状如牙根，无菌

产品构成
　　上述产品含有纯的（99.9%）、结晶的、牛源的I型去端肽胶原、天然的且可吸收，无菌，无纺绵牙根形状，可填入拔牙后留下的孔隙。

适用于：
　• 可用于拔牙后或其他口腔手术的止血。
　• 对于天生的或因药物导致的凝血减弱的患者。

禁忌症：
　• 无。

使用
　　先将赫普索Z系列产品从灭菌包装中取出，因其为牙根形状可直接敷用到口腔内。牙周炎和龋齿是最广泛的日常疾病。有时牙龈出血和龈下出血会常常伴随这些疾病发生。此外，很多牙病需要用手术治疗，并常有需要术中止血的问题。
　　对于有正常凝血的患者来说愈合是简单的事因而并不需要抗凝血药。但如果患者有血友病或他们的凝血功能因用药的原因而减弱，就可能受到大量失血的危险。长效麻醉药如丁哌卡因和依替卡因也可能产生增大的失血副作用。它们的血管舒张的效果会带来大量出血的问题，尤其是在术中需要去除较大量的软组织或骨组织时。此外，残留的术后蛀牙也可能造成留下的组织的术后出血。胶原止血剂对于患有出血性疾病的儿童具非常有效的局域止血功效。这种止血方法比使用替代疗法的血液产品更安全和经济，尤其更适合于VIII型抗体的A类血友病患儿童。赫普索Z系列产品可留在创口内：它有降低抗原决定基的成分因此在创口内有很好的耐受性。

赫普索®R系列，可吸收去端肽胶原止血海绵，无菌，有以下尺寸可选：

产品构成
　　上述产品含有纯的（99.9%）、结晶的、牛源的I型去端肽胶原、天然的且可吸收，无纺绵形式。

适用于：
　• 在外科手术、创伤科和齿科手术中能阻止毛细血管和薄壁组织出血，尤其在常规操作时不能　　　或较难控制出血的情况。
　• 可用于伤口表面出血和擦伤时的敷药
　• 可用于皮肤移植
　• 覆盖烧伤

禁忌症：
　• 赫普索产品不可用于喷射状的主动脉出血。
　• 赫普索产品不可用于以丙烯腈胶固定的骨折粘结料敷药，因为它会降低粘结强度

　　使用
　　先将赫普索R系列产品从灭菌包装中取出后应直接敷用到出血表面并轻微按压。应用时间可根据出血类型和程度、手术类型和术前的患者准备而使用。一般出血会在2至5分钟停止。赫普索R系列产品干燥时敷用效果最佳但也可以事先用生理盐水浸润以便于塑形。赫普索R系列产品可留在创口内：它有降低抗原决定基的成分因此在创口内有很好的耐受性。

结论
从现有的临床前的、临床的和比较调查的评价与研究可以得出如下结论：
　1.赫普索R系列是已知产品中最为有效的毛细血管止血产品。
　2.赫普索系列产品以天然的方式激活大量的凝血因子。
　3.产品有着极高的吸收液体能力：1g的止血海绵可吸收100g的液体。
　4.产品浸湿后不会破裂或粘在手术器械上或手套上。
　5.植入后可完全生物降解且不致热。
　6.可抑制丝氨酸蛋白质因而较有抗菌功效。
　7.赫普索产品不支持微生物生长，因而可以用于受感染的创伤，如愈合能力差的患者。
　8.当赫普索产品与其它2种产品比较时（HEMOPAD 和 SUWELACK）, 在所有参数上都表现更　　为上乘。
　9.受试产品符合医疗产品应用的所有质量要求。它经长期的临床实践，无论材料还是生产流程都　　符合相关标准，如其质量认证和风险分析文件所示。
　10.受试产品天然简单，当按照使用说明施用对患者没有健康风险和损伤风险。
　11.根据我们的经验，受试产品与医疗界的同类产品具有完全可比性。

注：
调查员（研究员）：
Lumír Domes博士，Karla Čapka 1785, Kroměříž 76701
出生证号：521102263
研究员（调查员）Lumír Domes博士的资质：
出生日期：1952年11月2日
家庭住址：捷克共和国Karla Čapka 1758, 76701 Kroměříž,
办公地址：Kroměříž Hospital, Havlíčkova 660, 76701 Kroměříž
职务：泌尿科主任
受教育背景：1959-1972 小学和中学
1972-1978在俄罗斯伏尔加格勒念医学专科
1978-1983取得泌尿科I级证书
1983-1988取得泌尿科II级证书
1992年至今担任泌尿科主任
专业经验：30年
短期外派工作：德国，瑞典，法国
参与的学术研究：1992-1996参加了EORTC（European Organization for Research on Treatment of Cancer）欧洲癌症治疗研究组织的一系列试验。